2022-11-17
【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”
據(jù)11月16日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號：Y20210000245]已通過藥品審評中心（CDE）技術(shù)審評，成為國內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認可。鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。鹽酸尼洛替尼合成工藝復雜、質(zhì)量
