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【首家】立新制藥鹽酸尼洛替尼原料藥國(guó)內(nèi)獲批轉(zhuǎn)“A”
據(jù)11月16日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，山東立新制藥有限公司的鹽酸尼洛替尼原料藥[登記號(hào)：Y20210000245]已通過(guò)藥品審評(píng)中心（CDE）技術(shù)審評(píng)，成為國(guó)內(nèi)首家在CDE原輔包登記平臺(tái)獲批轉(zhuǎn)A的企業(yè)，也是該原料藥在全球范圍內(nèi)的首仿獲得CDE官方認(rèn)可。
鹽酸尼洛替尼是一種具有高度選擇性的絡(luò)氨酸激酶抑制類(lèi)抗腫瘤藥物，用于有效治療產(chǎn)生耐藥的或不耐受的慢性髓性白血病患者。
鹽酸尼洛替尼合成工藝復(fù)雜、質(zhì)量要求高。立新制藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)集中優(yōu)勢(shì)資源，一路攻堅(jiān)克難，成功突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，在綠色工藝、雜質(zhì)研究以及晶型粒徑等諸多方面形成了具有鮮明特色和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的技術(shù)成果。本次“首仿”必將成為公司發(fā)展史上的重要里程碑。
此外，立新制藥廣泛布局全球市場(chǎng)鹽酸尼洛替尼原料藥產(chǎn)品。目前，蘇州立新制藥有限公司在美國(guó)FDA注冊(cè)的鹽酸尼洛替尼已通過(guò)DMF技術(shù)審評(píng)，足以支持制劑ANDA上市。同時(shí)，蘇州立新和山東立新分別在加拿大和歐盟EDQM進(jìn)行了登記注冊(cè)，均已進(jìn)入審評(píng)審批階段，不久也將獲批上市。
立新制藥始終堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，加強(qiáng)國(guó)際合作、國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證，多次通過(guò)FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。公司將持續(xù)加大國(guó)際認(rèn)證和注冊(cè)力度，發(fā)揮國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)際市場(chǎng)。
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