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【零缺陷】山東立新制藥通過美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

發(fā)布日期：2023.07.10


【零缺陷】山東立新制藥通過美國(guó)FDA的cGMP現(xiàn)場(chǎng)檢查

近日，山東立新制藥有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告，該檢查報(bào)告明確，山東立新制藥有限公司的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)，以“零缺陷”順利通過美國(guó)FDA的現(xiàn)場(chǎng)檢查。相關(guān)情況如下：

企業(yè)名稱：山東立新制藥有限公司

檢查地址：山東省淄博市高青縣經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)金洋路9號(hào)

檢查類別：批準(zhǔn)前檢查

檢查時(shí)間：2023年5月15日至5月19日

檢查范圍：培美苯甲酸

檢查結(jié)論：通過批準(zhǔn)前檢查

此次現(xiàn)場(chǎng)檢查是山東立新制藥有限公司首次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，也是立新制藥第三次通過FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查，再次證明立新制藥始終保持國(guó)際高水準(zhǔn)的質(zhì)量體系。立新制藥始終堅(jiān)守“質(zhì)量第一”原則，建立完善質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格按照GMP規(guī)范實(shí)行標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、規(guī)范化管理。

立新制藥堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，多次通過FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證。未來(lái)，立新制藥將進(jìn)一步加速國(guó)際化進(jìn)程，提升產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的占有率和影響力，為全球合作伙伴提供高質(zhì)量的一體化服務(wù)。

Copyright ? 蘇州立新制藥有限公司 版權(quán)所有 蘇ICP備2023020591號(hào)-1 網(wǎng)站維護(hù)
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