近日，蘇州立新制藥有限公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)簽發(fā)的培美曲塞二鈉2.5水(Pemetrexed Disodium Hemipentahydrate)CEP證書，加上今年初已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的培美曲塞二鈉7水(Pemetrexed Disodium Heptahydrate)CEP證書，使蘇州立新制藥有限公司成為全球首家同時(shí)擁有培美曲塞二鈉2.5水和7水CEP證書的企業(yè)。此次證書的頒發(fā)表明，該原料藥的產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)技術(shù)能力獲得了歐洲規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可和銷售資質(zhì)，對(duì)于公司拓寬該產(chǎn)品的國(guó)際高端市場(chǎng)，提升公司在原料藥全產(chǎn)業(yè)鏈的形象和品牌具有舉足輕重的作用。

原料藥名稱：培美曲塞二鈉2.5水

證書編號(hào)：No. R0-CEP 2021-072-Rev 00

有效期：從2022年7月8日開始，有效期5年

培美曲塞二鈉是一種含有吡咯嘧啶結(jié)構(gòu)的抗葉酸制劑，通過(guò)破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過(guò)程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

培美曲塞二鈉作為立新制藥重點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)品種，是公司技術(shù)深耕和廣泛布局的抗腫瘤品種之一。培美2.5水國(guó)內(nèi)、歐洲均已獲批上市，F(xiàn)DA已完成技術(shù)審評(píng)；培美7水國(guó)內(nèi)、歐洲均已獲批上市。我司培美曲塞二鈉系列產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較EP標(biāo)準(zhǔn)、USP標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格，元素雜質(zhì)和基因毒性雜質(zhì)均符合ICH Q3D和ICH M7要求，滿足國(guó)內(nèi)外法規(guī)注冊(cè)要求，為注射劑產(chǎn)品質(zhì)量提供優(yōu)質(zhì)保障。

立新制藥堅(jiān)持執(zhí)行全球規(guī)范，加強(qiáng)國(guó)際合作、國(guó)際注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證，多次通過(guò)FDA、EDQM、EMA和PMDA等權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。公司將持續(xù)加大國(guó)際認(rèn)證和注冊(cè)力度，發(fā)揮國(guó)際化優(yōu)勢(shì)，拓展國(guó)際市場(chǎng)。